继亿帆医药控股子公司亿一生物自主创新研发的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），亿立舒®（艾贝格司亭α注射液）于5月6日获得国家药品监督管理局批准上市，6月15日获得北京市药监局GMP生产许可。该产品于6月21日实现首次发货。当日15时，一辆满载境内首创的第三代长效升白药亿立舒®的冷链货车，从北京生物医药制造高地北京经济技术开发区驶出，第一时间为肿瘤患者送去全新的治疗选择。

亿立舒®获批，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。根据国家药监局核准的药品说明书及亿立舒®在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒®临床疗效优于短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta）。例如，在中国完成的关键性III期临床试验（试验1）中，接受亿立舒治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。

在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，亿立舒®在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似。提示亿立舒®可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而减少病人住院治疗时间，降低治疗费用。

历经十五年潜心研发，亿立舒®是亿一生物首个获批上市的大分子一类新药。成功完成亿立舒®的全国首批发货，进一步证明了亿一生物拥有从药物研发、生产到供应链一体化的协同能力。亿一拥有符合国际GMP法规要求的高质量生产及质量管理体系，确保了产品的上市和商业化进程。凭借亿一生物中国商业化合作伙伴（正大天晴）及其优质的商业化团队和分销网络资源，亿立舒®将于不久后被送到更多患者身边，成为升白治疗的全新选择。

关于化疗引起的中性粒细胞减少症

中性粒细胞减少症是一种常见的化疗药物导致的副作用，使患者易患细菌和真菌感染；重度中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数 （ANC）<0.5 × 109/L）时，感染易感性显著增加。细胞毒性化疗药物以快速分裂的细胞作为靶细胞，包括髓系祖细胞。因此，正在接受化疗的恶性肿瘤患者有发生中性粒细胞减少的风险，其风险程度（反映为重度中性粒细胞减少的发生率和持续时间）以及发热性中性粒细胞减少症（即重度中性粒细胞减少伴发热）的发生率主要取决于化疗药物和所用剂量。在接受骨髓毒性化疗的癌症患者中，重度中性粒细胞减少症的管理在临床实践中仍然是一个挑战，因为它可能导致患者感染，甚至更严重的并发症和/或死亡，以及化疗剂量的减少或延迟，这可能会影响肿瘤的治疗结果。重组人 G-CSF （rh-GCSF） 的支持性治疗对减少接受骨髓毒性化疗的患者的中性粒细胞减少症及其并发症非常有益。接受短效 G-CSF 产品（如非格司亭）的患者在每次化疗后都需要每日给药，而艾贝格司亭α注射液利用G-CSF和Fc部分的生物学功能的协同作用，以增强活性成分在体内的半衰期，这使得艾贝格司亭α注射液与其他G-CSF产品在药代动力学/药效学特征以及最终治疗效果方面均有所不同。

关于亿立舒®（艾贝格司亭α注射液）

亿立舒®（艾贝格司亭α注射液）是亿一生物具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前亿立舒®主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受化疗后出现中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，第三代G-CSF，亿立舒在第3-4周起四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品，亿立舒给肿瘤患者带来持续保护，同时，由于不含PEG及刺激性强的吐温80，亿立舒不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外还有研究证实亿立舒可更早给药，大大降低治疗费用。

关于亿帆医药及其控股子公司亿一生物

亿帆是一家专注健康领域的创新型医药企业（证券代码002019，证券简称：亿帆医药），亿帆围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大业务领域，搭建了面向全球的生产、研发体系及商业网络。

亿一生物，作为亿帆医药的控股子公司，是一家致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司。公司采用先进的技术平台推动开发针对肿瘤、炎症和代谢疾病的一系列创新候选药物。公司成立于2004年，员工遍及美国、新加坡和中国。我们采用全面的方法进行药物开发，将卓越的研究和商业化能力与世界一流的全球监管专业知识相结合，将创新疗法快速有效地推向市场。通过与专家、医生和监管机构的合作，我们开发出革命性创新疗法，我们相信这些疗法将为全世界的患者和他们的家庭带来真正和持久的改变。

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