高德美众多创新产品组合的最新进展

• 2023美国皮肤学会年会（AAD）上，高德美公布了OLYMPIA2Ⅲ期临床试验的数据。研究显示nemolizumab单药治疗达到了所有主要终点和关键次要终点，对成人结节性痒疹患者瘙痒、皮损和睡眠障碍都具有显著改善作用。
• 4张壁报探讨了结节性痒疹带来的疾病负担，这是一种可选择治疗方法十分有限的损害性高的疾病。
• 21张壁报展示了高德美皮肤治疗领域的最新研究进展，包括针对敏感肌、痤疮和玫瑰痤疮的治疗，以及美学领域产品组合的最新数据。
• 高德美通过在乔治-华盛顿大学医学院的活动以及赞助其创新性的皮肤病学教育图谱项目，践行高德美在皮肤病学领域多样性和包容性的承诺。

　　瑞士楚格 近日——全球皮肤学领域的领导者高德美，首次公布了III期研究OLYMPIA 2试验的积极结果，该试验评估了相较于安慰剂，nemolizumab在成人结节性痒疹患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。约翰·霍普金斯大学医学院皮肤学副教授Shawn Kwatra博士在2023年美国皮肤学年会（AAD）上公布了这一最新研究结果。大会上，高德美积极参与，进一步分享了其在皮肤治疗、日常护肤和注射美学领域产品组合的最新信息。

　　OLYMPIA 2 III期临床试验达到了所有主要终点，数据显示，相较于安慰剂，nemolizumab单药治疗能显著改善中度至重度成人结节性痒疹患者的瘙痒和皮肤损害。结果表明：

• 56%的nemolizumab治疗组患者的瘙痒得到缓解，瘙痒峰值数字评定量表（PP-NRS）的评分至少改善了4分，而安慰剂组仅为21%（p<0.0001）
• 38%的nemolizumab治疗组患者的皮肤损害获得改善，研究者的总体评估（IGA）评分为0或1，而安慰剂组仅为11%（p<0.0001）

　　关键次要终点显示其起效快速，最快第4周，患者的瘙痒和睡眠障碍就有明显改善（p<0.0001）：

• 根据PP-NRS评分4分改善的界定，相较于安慰剂组，nemolizumab组患者瘙痒程度有显著且具有临床意义改善的患者数量是安慰剂组的5倍以上（nemolizumab组为0%，安慰剂组为7.7%，p<0.0001）
• 根据睡眠障碍数字评定量表（SD-NRS）4分改善的界定，相较于安慰剂组，nemolizumab组在睡眠障碍方面获得显著且有临床意义改善的患者数量是安慰剂组的近4倍（nemolizumab组为2%，安慰剂组为9.9%，p<0.0001）
• 安全性表现与II期试验结果一致

　　“OLYMPIA 2试验是迄今为止，在结节性痒疹方面开展的最大的III期临床开发项目中的关键部分。我代表世界各地的研究者，很荣幸也很自豪地向科学界展示这项研究的最新成果。研究证实了这款每4周注射一次，针对IL-31受体α的单克隆抗体的潜力，它对患者的瘙痒和睡眠障碍问题可以快速起效，并能改善患者的皮肤损害。”

　　SHAWN KWATRA，医学博士

　　约翰·霍普金斯大学皮肤学副教授

　　高德美承诺进一步致力于皮肤学多样性

　　在大会上，高德美还在一场备受瞩目的分会上分享了Atlas倡议赞助的最新进展，重点聚焦于皮肤学的多样性和包容性。在这场独特的教育会议上，大家探讨了如何进行不同肤色人群皮肤病的诊断，并运用了乔治·华盛顿大学医学院著名的书籍和线上画廊——“皮肤学全谱：一个多样化和包容性的图谱”（Full Spectrum of Dermatolog-y： A Diverse and Inclusive Atlas’）。这场由Atlas的编辑Adam Friedman博士和Misty Eleryan博士共同主持的活动于3月17日举行。经由高德美赞助，Atlas的实体书在整个AAD大会上进行了分发。高德美对于能够提供额外的专项资金赞助十分自豪，这为其他医学专业人士打造了一条为线上画廊做贡献的路径。

　　“我们很高兴能够为今年的AAD大会带来如此有力的新数据。OLYMPIA 2首次发布的数据证实了nemolizumab有望改善结节性痒疹患者的治疗结局，这可能会对患者的生活产生深远影响。除此之外，我们对Atlas计划的持续参与和投资表明，我们致力于满足每一种皮肤需求的承诺，而这一承诺的核心正是多样与包容。”

　　BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI，医学博士 

　　高德美全球研发负责人

　　通过壁报和演示汇报，高德美展示了众多创新产品组合的最新进展

　　高德美是专注皮肤学领域的领导者，在皮肤学领域拥有超过40年的历史。其在AAD的广泛参与，体现了高德美致力于通过高度差异化的产品服务组合，提供科学和创新服务的承诺。更多关于高德美科学壁报展示的细节如下：

　　关于OLYMPIA 2临床试验

　　OLYMPIA 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估针对成人（18岁以上）结节性痒疹患者，nemolizumab单药治疗与安慰剂治疗相比，16周后的疗效与安全性。该试验还相较安慰剂，进行了nemolizumab的药代动力学和免疫原性评估。OLYMPIA 2试验共纳入274例中重度结节性痒疹患者。

　　关于结节性痒疹

　　结节性痒疹是一种损害性高的慢性皮肤病，表现为覆盖身体大面积的肥厚的皮肤结节，并伴有强烈的瘙痒。[1]，[2]，[3]美国每10万名18-64岁的成年人中，就有72例结节性痒疹患者，且患者主要为中年女性和人数庞大的非洲裔患者。1，[4]

　　关于nemolizumab

　　nemolizumab是一种试验药物，高德美尚未在任何国家和地区获得针对任何适应症的批准。nemolizumab是一种首创的针对IL-31受体α的试验性单克隆抗体，可阻断IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，被认为可以驱动结节性痒疹和特应性皮炎的多种疾病机制。IL-31是免疫系统和神经系统之间的桥梁，同时也直接作用于皮肤结构细胞，具有直接刺激瘙痒相关感觉神经元并导致炎症和屏障功能障碍的独特作用。nemolizumab于2019年12月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹相关的瘙痒症状，并在2023年2月再次得到认定。

　　参考文献：

　　[1] Williams KA， Roh YS， Brown I， et al。 Pathophysiolog-y， diagnosis， and pharmacological treatment of prurigo nodu-laris。 Expert Rev Clin Pharmacol。 2021；14（1）：67-77。 doi：10.1080/17512433.2021.1852080

　　[2] Elmariah S， Kim B， Berger T， et al。 Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis： Unit-ed States expert panel consensus。 J Am Acad Dermatol。 2021；84（3）：747-760。 doi：10.1016/j.jaad.2020.07.025

　　[3] Whang KA， Mahadevan V， Bakhshi PR， et al。 Prevalence of prurigo nodularis in the United States。 J Allerg-y Clin Immunol Pract。 2020；8（9）：3240-3241。 doi：10.1016/j.jaip.2020.05.051

　　[4] Huang AH， Canner JK， Khanna R， Kang S， Kwatra SG。 Real-world prevalence of prurigo nodularis and burden of associated diseases。 J Invest Dermatol。 2020；140（2）：480-483.e4。 doi：10.1016/j.jid.2019.07.697

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